vilazodone
Company:
Clinical Data, Inc.
Treatment for: Depression
Vilazodone is a
dual-acting potent and selective serotonin reuptake
inhibitor and a
5-HT1A receptor partial agonist in development for the
treatment of
major depressive disorder (MDD).
Clinical Data Submits NDA for
Depression Compound - March 23, 2010
e
الشركة :
المعطيات السريرية ، وشركة
لعلاج : الاكتئاب
Vilazodone هو مزدوج
المفعول امتصاص السيروتونين الانتقائية ومثبط قوي
ومستقبلات 5 - HT1A
ناهض جزئي في مجال التنمية لعلاج الاكتئاب الشديد (دليل
البيانات
الأم).
البيانات السريرية وتقدم التجمع الوطني الديموقراطي لمجمع
الاكتئاب -- 23
مارس 2010
البيانات السريرية
،
وشركة اليوم أن الشركة قد قدمت جديد للمخدرات التطبيق (التجمع الوطني
الديموقراطي)
لمنظمة الأغذية والعقاقير الامريكية (الهيئة) عن vilazodone
لعلاج
الاكتئاب الشديد (دليل البيانات الأم ). Vilazodone هو مزدوج المفعول
امتصاص السيروتونين الانتقائية ومثبط قوي وناهض 5 HT1A مستقبلات جزئية.
وتتوقع
الشركة أن تقديم التجمع الوطني الديموقراطي ، إذا قبلت ، وسوف تخضع
لمراجعة
المعايير.
"هذا معلما رئيسيا في تطوير vilazodone ، وإذا تمت
الموافقة عليها ، آليتها
المزدوجة للعمل والتعريف سلامة سوف تقدم بديلا
جديدا للمرضى الذين يعانون
من الاكتئاب" ، وقالت كارول ر ريد ، العضو
المنتدب ، نائب الرئيس التنفيذي
ورئيس الخدمات الطبية ضابط البيانات
السريرية. "تشجع للغاية ونحن من خلال
النتائج الأخيرة حتى الآن في
تطوير vilazodone والسريرية ، ونتطلع إلى
العمل مع الوكالة خلال عملية
الاستعراض."
ويستند تقديم التجمع الوطني الديموقراطي على برنامج
التنمية الشاملة
للvilazodone ، التي تضم اثنين من العشوائية ، مزدوجة
الأعمى ، بلاسيبو
التي تسيطر عليها المرحلة الثالثة من التجارب
السريرية. في كل من هذه
المحاكمات لمدة ثمانية أسابيع ، وكفاءة
vilazodone إثباتها كما يتضح من
تفوقها وهمي ، وكانت النتائج ذات دلالة
إحصائية بالنسبة لنهايات الابتدائية
والثانوية متعددة. وكانت النتائج
من التدابير فعالية في دراسة غير المنضبط
السلامة على المدى الطويل بما
يتفق مع هذه النتائج. في المرحلة الثالثة من
الدراسات ، وكانت أكثر
الأحداث السلبية خفيفة الى معتدلة في كثافة وبما
يتفق مع الواقع في
vilazodone الصيدلانية المتوقع ، وردود الفعل السلبية
الأكثر شيوعا
تشمل الاسهال والغثيان والأرق. عادة ، وقعت هذه ردود الفعل
السلبية في
وقت مبكر من العلاج ولم تسفر عن وقف المعاملة مع vilazodone.
وعموما ،
فقد تبين vilazodone لدينا ملف جيد وسلامة ليكون تحملها جيدا في
قاعدة
بيانات ما يقرب من 2،900 المرضى الذين عولجوا لمدة تصل إلى 52
أسبوعا.
"هذا
الإنجاز الاستثنائي للبيانات سريرية لاستكمال التجمع الوطني
الديموقراطي
لدينا لتقديم vilazodone وتلبية هدفنا من قبل تسليمه الى ادارة
الاغذية والعقاقير هذا الربع ، كما وعدت ،" وقال درو فرومكين ، رئيس
البيانات
السريرية والرئيس التنفيذي.
NEWTON, Mass. – March 23, 2010 –
Clinical Data, Inc. today announced
that the Company has submitted a
New Drug Application (NDA) to the U.S.
Food and Drug Administration
(FDA) for vilazodone for the treatment of
major depressive disorder
(MDD). Vilazodone is a dual-acting potent and
selective serotonin
reuptake inhibitor and a 5-HT1A receptor partial
agonist. The
Company expects that the NDA submission, if accepted, will
be
subject to a standard review.
"This is a major milestone in the
development of vilazodone and, if
approved, its dual mechanism of
action and safety profile will offer a
new alternative for patients
suffering from depression," said Carol R.
Reed, M.D., Executive Vice
President and Chief Medical Officer of
Clinical Data. "We are very
encouraged by the results seen to date in
vilazodone's clinical
development and look forward to working with the
Agency during the
review process."
The NDA submission is based on a comprehensive
development program for
vilazodone, which includes two randomized,
double-blind,
placebo-controlled Phase III clinical trials. In both
of these
eight-week trials, the efficacy of vilazodone was
substantiated as shown
by its superiority to placebo, with
statistically significant results
for the primary and multiple
secondary endpoints. Results from efficacy
measures in an
uncontrolled long-term safety study were consistent with
these
findings. In Phase III studies, most adverse events were mild to
moderate
in intensity and consistent with vilazodone's expected
pharmacologic
effect; the most common adverse reactions included
diarrhea, nausea
and insomnia. Typically, these adverse reactions
occurred early in
treatment and did not result in discontinuation of
treatment with
vilazodone. Overall, vilazodone has been shown to have a
good safety
profile and to be well tolerated in a database of nearly
2,900
patients treated for up to 52 weeks.
"This is an extraordinary
accomplishment for Clinical Data to complete
our NDA submission for
vilazodone and to meet our goal by delivering it
to the FDA this
quarter, as promised," said Drew Fromkin, Clinical
Data's President
and Chief Executive Officer.
الموضوع : Vilazodone لعلاج الاكتئاب الشديد المصدر :منتديات تقى الإسلامية الكاتب: El Helalya
