Naproxcinod
is the first in a new
class of anti-inflammatory agents known as
CINODs
(Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators) in
development for the
relief of the signs and symptoms of
osteoarthritis.
Sophia Antipolis, France, March 8, 2010. -NicOx S.A.
today announces
that on Wednesday, May 12, 2010, the US Food and
Drug Administration
(FDA) plans to hold a meeting of the Arthritis
Drugs Advisory Committee
and the Drug Safety and Risk Management
Advisory Committee to discuss
the New Drug Application (NDA) for
naproxcinod.
NicOx submitted an NDA for naproxcinod to the FDA in
September 2009,
seeking approval for an indication for the relief
of the signs and
symptoms of osteoarthritis (OA). Based on the
Prescription Drug User Fee
Act (PDUFA), the FDA aims to complete its
review 10 months after
submission and has set an action date of
July 24, 2010.
"We believe naproxcinod could become an important
treatment option for
patients with osteoarthritis and the planned
advisory committee meeting
represents a very important milestone for
NicOx," stated Michele Garufi,
Chairman and CEO of NicOx. "We look
forward to discussing the efficacy
and safety data for naproxcinod
with the members of the Arthritis Drugs
and the Drug Safety and Risk
Management Advisory Committees."
The Arthritis Drugs Advisory
Committee and the Drug Safety and Risk
Management Advisory Committee
are independent panels of experts, which
provide advice and
recommendations to the FDA during public meetings.
FDA regulations
indicate that although the FDA will consider the
recommendation of
the panel, the final decision regarding the approval
of an
investigational drug product is made by the FDA. The meeting will
take
place at the Hilton Washington DC/Silver Spring (8727 Colesville
Road,
Silver Spring, Maryland, USA). Information can be found on the
Office
of the Federal Register website (www.federalregister.gov).
Naproxcinod
is the first-in-class CINOD (Cyclooxygenase-Inhibiting
Nitric
Oxide-Donating) anti-inflammatory drug-candidate developed for
the
relief of the signs and symptoms of OA, which is currently under
review
by regulatory authorities. NicOx submitted a Marketing
Authorization
Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMA)
in
December 2009.
Naproxcinod هو الأول في
فئة جديدة من الأدوية المضادة للالتهاب المعروف
CINODs
(Cyclooxygenase المثبط للالنيتريك أوكسيد المتبرعين) في مجال
التنمية
للتخفيف من علامات وأعراض هشاشة العظام.
قدم التجمع الوطني
الديموقراطي في لNicOx naproxcinod لإدارة الأغذية
والأدوية في أيلول /
سبتمبر 2009 ، الحصول على موافقة للإشارة للتخفيف من
علامات وأعراض
هشاشة العظام (الزراعة العضوية). وبناء على وصفة الدواء
قانون رسوم
المستخدم (PDUFA) ، وادارة الاغذية والعقاقير يهدف إلى استكمال
استعراضه
بعد 10 أشهر من تقديمه ، وتحديد موعد إجراء من 24 يوليو 2010.
واضاف
"نعتقد naproxcinod يمكن أن تصبح خيارا هاما لعلاج المرضى الذين
يعانون
من هشاشة العظام والتخطيط اجتماع اللجنة الاستشارية يمثل معلما هاما
للغاية بالنسبة NicOx" ، وذكر ميشيل Garufi ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس
التنفيذي
لشركة NicOx. واضاف "اننا نتطلع إلى مناقشة مدى فعالية وسلامة
البيانات
عن naproxcinod مع أعضاء بالمخدرات التهاب المفاصل ، والسلامة من
مخاطر
المخدرات واللجان الاستشارية الإدارية".
والتهاب المفاصل والمخدرات
واللجنة الاستشارية لسلامة الدواء وادارة
المخاطر واللجنة الاستشارية
لوحات مستقلة من الخبراء ، والتي توفر المشورة
والتوصيات إلى الهيئة
خلال اجتماعات عامة. اللوائح تشير إلى أن إدارة
الأغذية والعقاقير على
الرغم من أن إدارة الأغذية والعقاقير سوف ينظر في
توصية الفريق ، تم
اتخاذ القرار النهائي بشأن الموافقة على منتج المخدرات
الفحص من قبل
إدارة الأغذية والأدوية. وسوف ينعقد الاجتماع في واشنطن
هيلتون الفضية
العاصمة ربيع / (8727 Colesville الطريق ، سيلفر سبرينغ
بولاية
ماريلاند ، الولايات المتحدة الأمريكية). ويمكن الاطلاع على معلومات
عن
موقع مكتب السجل الفدرالي (www.federalregister.gov).
Naproxcinod
هو CINOD الأولى في فئتها (Cyclooxygenase المثبط للاكسيد
النيتريك ،
التبرع) المضادة للالتهابات المخدرات من مرشح وضعت للتخفيف من
أعراض
وعلامات من الزراعة العضوية ، التي هي حاليا قيد الاستعراض من جانب
السلطات
التنظيمية. قدم NicOx والتسويق التخويل التطبيق (ماسيرو ماساي)
لوكالة
الأدوية الأوروبية (ايما) في ديسمبر كانون الاول عام 2009.
الموضوع : Naproxcinod هو الأول في الأدوية المضادة للالتهاب المصدر :منتديات تقى الإسلامية الكاتب: El Helalya
